(收藏)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單
序號(hào) | 檢查 內(nèi)容 | 檢查清單 | 關(guān)注點(diǎn) |
質(zhì)量管理
| 質(zhì)量保證 | 1、質(zhì)量管理體系框架圖及分工情況; 2、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定; 3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)作。 | 質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行 |
質(zhì)量控制 | 1、組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)分工的文件; 2、文件系統(tǒng)。 | 職責(zé)、分工明確 | |
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 | 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 | 1、風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng) 2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法 | |
機(jī)構(gòu)與人員
| 機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員 | 1、組織機(jī)構(gòu)圖; | 1、質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)置,是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件; 2、關(guān)鍵人員職責(zé)是否清晰、完整。 3、組織機(jī)構(gòu)圖的依據(jù)文件。 |
培訓(xùn) | 1、培訓(xùn)管理的部門及職責(zé); 8、培訓(xùn)實(shí)際效果的評(píng)估。 | 關(guān)注培訓(xùn)內(nèi)容的針對(duì)性和有效性。 | |
衛(wèi)生 | 1、人員衛(wèi)生操作SOP; | 1、人員更衣程序; 2、身體不適人員的管理。 | |
廠房與設(shè)施 | 總體情況 | 1、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖 3、廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程 4、溫濕度的控制情況 5、防蟲、防鼠等情況 6、人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。 | 1、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走向,是否將生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道; 2、周邊環(huán)境是否有污染源; 3、關(guān)鍵工序(配料、壓丸、化膠、干燥)的設(shè)置情況。 |
生 產(chǎn) 區(qū) | 1、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖 2、空氣潔凈度檢測報(bào)告 3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計(jì) 4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計(jì) 5、溫度、濕度、時(shí)間的控制措施。 | 1、根據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定凈化級(jí)別及溫濕度控制等要求 2、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防止污染及交叉污染的措施 | |
倉 儲(chǔ) 區(qū) | 1、原輔料庫、成品庫、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、陰涼庫、冷庫、危險(xiǎn)品庫布局圖 2、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置 3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄 4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄,取樣區(qū)潔凈級(jí)別的監(jiān)測報(bào)告 | 1、區(qū)域劃分是否合理; 2、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放; 3、儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品要求。 | |
質(zhì)量控制區(qū) | 1、微生物限度實(shí)驗(yàn)室布局圖,檢驗(yàn)儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程及記錄 2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開 3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置是否合理 | 1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開 2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 3、樣品的處置區(qū)域 4、是否有專門的儀器室 | |
輔助區(qū) | 休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖 | 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 | |
設(shè)
備 | 設(shè)計(jì)和安裝 | 1、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、 2、設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4、設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄 5、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢的操作規(guī)程及記錄 | 設(shè)備與生產(chǎn)品種是否相適應(yīng) |
維護(hù)和維修 | 1、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程及記錄 2、設(shè)備的維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 3、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)檔案、檢查記錄 4、關(guān)鍵設(shè)備、容器的消毒或滅菌管理規(guī)程及記錄 | 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn),符合要求后方可用于生產(chǎn)
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使用和清潔 | 1、設(shè)備、設(shè)施清潔的操作規(guī)程、記錄 2、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用日志 3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 4、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍 | 1、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放 | |
校準(zhǔn) | 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)和檢查管理規(guī)程、檔案、記錄 | 生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用的自動(dòng)或電子設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查并記錄 | |
制藥用水 | 1、制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝圖 2、制水系統(tǒng)運(yùn)行記錄、日常監(jiān)測記錄 3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、記錄 4、制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測規(guī)定及相應(yīng)的記錄 5、PW、WFI取樣點(diǎn)分布 | 1、回水溫度、電導(dǎo)率 2、PW總送電導(dǎo)率 3、WFI在線TOC 4、有無盲管 5、操作人員實(shí)際操作技能情況 6、制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)的處理措施及偏差、變更情況 | |
空調(diào)系統(tǒng) | 1、運(yùn)行狀況及保養(yǎng) 2、日常監(jiān)測情況 3、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)情況 4、無菌室空調(diào)系統(tǒng) | 1、是否記錄初始?jí)翰?/span> 2、有無超標(biāo)、偏差、變更情況 3、初、中、高效過濾器的更換周期 | |
物料與產(chǎn)品 | 原物料與產(chǎn)品 輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的管理 | 1.原料標(biāo)準(zhǔn) 2.輔料標(biāo)準(zhǔn) 3.印字油墨 | |
1. 物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程 2.質(zhì)量部門按批取樣證、檢驗(yàn)報(bào)告和放行單 3.發(fā)放時(shí)先進(jìn)先出 4.文件完整性 5、中藥飲片接收是否按照產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、包裝形式等進(jìn)行分類,并分別編制批號(hào) 6、中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定 | |||
3.進(jìn)口原輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》 | 有效期、檢驗(yàn)報(bào)告 | ||
供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估 | 供應(yīng)商及變更的供應(yīng)商資質(zhì)及現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告 1.供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估管理規(guī)程; 2.合格供應(yīng)商名單 | 供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容及分級(jí)管理 | |
有特殊要求的物料的運(yùn)輸 | 運(yùn)輸管理規(guī)程 | 1.運(yùn)輸工具 2.運(yùn)輸過程的溫、濕度控制 3.運(yùn)輸管理規(guī)程中的特殊要求 | |
原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收 | 接收記錄 | 物料的名稱、代碼、數(shù)量、生產(chǎn)商、批號(hào)、復(fù)驗(yàn)期等 | |
待驗(yàn)產(chǎn)品的管理 | 待驗(yàn)產(chǎn)品的管理規(guī)程 | 貯存區(qū)域、標(biāo)識(shí) | |
計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理 | 1.計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的操作規(guī)程 2.倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 | 1.系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況的處理 2.不合格品控制 3.待驗(yàn)品的控制 4.安全保障 | |
中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理 | 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程 | 1.貯存:溫濕度和貯存時(shí)間 2.標(biāo)識(shí)是否包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等 | |
包裝材料的管理 | 1.內(nèi)包裝材料的管理規(guī)程 2.外包裝材料的管理規(guī)程 3.標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)程 | 1.內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈級(jí)別 2.專人、專區(qū)保管、發(fā)放 3.印刷內(nèi)容是否報(bào)藥監(jiān)部門審核,原版資料是否保存 4.舊印刷模板、包裝材料的銷毀 | |
特殊物料的管理 | 特殊管理物料管理規(guī)程 | 1.數(shù)量 2.安全性 | |
回收產(chǎn)品的管理 | 1.操作規(guī)程 2.記錄 | 1.回收產(chǎn)品的數(shù)量 2.處理流程 | |
重新加工和返工產(chǎn)品的管理 | 1.重新加工和返工產(chǎn)品管理規(guī)程 2.重新加工和返工產(chǎn)品審批表 3.重新加工和返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄 | 1.數(shù)量 2.審批程序是否完整 3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4.穩(wěn)定性考察 5、定義的理解是否正確 | |
退貨物料和產(chǎn)品的管理 | 1.管理規(guī)程 2.產(chǎn)品臺(tái)賬 | 1.數(shù)量 2.審批和銷毀程序 | |
確認(rèn)與驗(yàn)證 | 1、驗(yàn)證總計(jì)劃 2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告 3、設(shè)備清洗驗(yàn)證方案、報(bào)告 4、關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證 | 1、確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定 2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn) 3、生產(chǎn)特殊物料設(shè)備的清洗驗(yàn)證 4、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài) | |
生產(chǎn)管理 | 原輔料 配制 | 生產(chǎn)指令 生產(chǎn)工藝 批生產(chǎn)記錄 | 1、生產(chǎn)指令 2、原輔料領(lǐng)用 3、處方投料 4、稱量精度 5、獨(dú)立稱量、復(fù)核是否及時(shí)標(biāo)識(shí) |
中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的貯存 | 現(xiàn)場及記錄 | 貯存條件 標(biāo)識(shí) | |
生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 | 計(jì)劃、方案、報(bào)告 | 方案可行性 工藝參數(shù)設(shè)定 驗(yàn)證結(jié)果與工藝規(guī)程、SOP的一致性 再驗(yàn)證周期及依據(jù) | |
清潔驗(yàn)證 | 計(jì)劃、方案、報(bào)告 | 方案可行性 清潔劑/消毒劑的選擇 取樣方法、位置、標(biāo)準(zhǔn)判斷 再驗(yàn)證周期及依據(jù) | |
工藝規(guī)程 操作規(guī)程 | 工藝規(guī)程與SOP的一致 生產(chǎn)處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)方法 批記錄是否反應(yīng)驗(yàn)證參數(shù) 實(shí)際操作技能 | 注冊批件 批生產(chǎn)記錄 工藝規(guī)程 不同生產(chǎn)批量、規(guī)格不同的規(guī)定、SOP 參數(shù)的控制 | |
生產(chǎn)操作 | 中藥前處理及沙棘果油的收集 生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品控制、設(shè)備標(biāo)識(shí)、物料標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性、批記錄是否反應(yīng)驗(yàn)證參數(shù)、生產(chǎn)操作與SOP一致性 | 現(xiàn)場及批生產(chǎn)記錄
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包裝操作 | 包裝環(huán)境、標(biāo)識(shí)、防混淆差錯(cuò)控制措施等 包材的發(fā)放使用、退庫、物料平衡、 批記錄是否反應(yīng)驗(yàn)證參數(shù),包裝操作與SOP一致性 | 現(xiàn)場及批生產(chǎn)記錄 | |
批生產(chǎn) 記錄 | 文件的批準(zhǔn)發(fā)放,空白批生產(chǎn)記錄管理 內(nèi)容完整、填寫及時(shí)規(guī)范、物料平衡、偏差處理 | 文件管理 現(xiàn)場 | |
批包裝 記錄 | 文件的批準(zhǔn)發(fā)放,空白包裝記錄管理 內(nèi)容完整、填寫及時(shí)規(guī)范、偏差處理、標(biāo)簽現(xiàn)場管理 | 文件管理
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生產(chǎn)管理 | 批號(hào)的編制及生產(chǎn)日期的確定 控制措施(混淆、差錯(cuò)、污染) 特殊產(chǎn)品粉塵的控制 清潔清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、主要設(shè)備使用情況(設(shè)備日志) | 文件管理 批生產(chǎn)記錄 現(xiàn)場 | |
變更性 驗(yàn)證 | 影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、設(shè)備等主要因素、發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證 | 文件、驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告 | |
電子賦碼管理 | 噴碼復(fù)核、保存、功能確認(rèn) | 文件管理 批生產(chǎn)記錄 | |
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
| 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 | 1、人員是否符合要求 2、設(shè)施設(shè)備能滿足品種檢驗(yàn)需求。 資質(zhì)、能力評(píng)估報(bào)告 3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程; 5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全; 6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是否符合要求;(如中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否制定,中間產(chǎn)品檢驗(yàn)方法是否經(jīng)批準(zhǔn),中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄) 7、檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP和相關(guān)記錄是否制定; 8、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄; 13、計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化過程的驗(yàn)證和安全性確認(rèn) 14、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查(如高效、氣相)和確認(rèn)。 17、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎樣管理,是否有超標(biāo)檢查SOP及相關(guān)記錄。 18、留樣管理規(guī)程; 19、試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理規(guī)程; | 1、查看品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì); 5、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穪碓醇邦I(lǐng)用記錄; 6、實(shí)驗(yàn)室各種文件是否齊全,是否具有可操作性,空白記錄的分發(fā)等 7、取樣人員、取樣方法,是否按照取樣規(guī)程進(jìn)行,抽取具有代表性樣品的方法。取樣分發(fā)管理 8、驗(yàn)證方案及實(shí)施情況, 9、超標(biāo)概念,調(diào)查、處理的程序及結(jié)果。數(shù)據(jù)更改程序。 10、實(shí)際留樣與規(guī)程相一致。 11、毒性試劑保管;培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn); 12、中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。 |
物料、產(chǎn)品放行 | 1、物料和產(chǎn)品放行SOP(包括標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)); 3、不合格品管理 | 關(guān)注審核放行記錄 | |
穩(wěn)定性考察 | 1、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、SOP; | 持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計(jì)劃;考察批次數(shù)和檢驗(yàn)周期,發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察 | |
變更管理 | 1、變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類、程序等作出規(guī)定; 4、實(shí)驗(yàn)操作變更控制系統(tǒng) | 變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員;相關(guān)的文件及記錄。 | |
偏差處理 | 1、偏差處理管理規(guī)程; | 1、偏差涉及范圍,偏差報(bào)告、調(diào)查、處理程序和糾正措施; 2、與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查:記錄、評(píng)估、及時(shí)的調(diào)查、包括適宜時(shí)采取糾正措施。 | |
糾正措施 | 1、糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程; 4、糾正措施和預(yù)防措施的評(píng)估報(bào)告。 | 1、糾正措施的啟動(dòng); 2、糾正措施與偏差的關(guān)系; 3、糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 | |
產(chǎn)品質(zhì)量回顧 | 1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP; | 產(chǎn)品質(zhì)量回顧采用方法及分析評(píng)估結(jié)果報(bào)告 | |
投訴與不良反應(yīng) | 1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度;; | 對(duì)投訴是否定期分析并報(bào)告。 | |
供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) | 1、供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程; | 供應(yīng)商定期評(píng)估資料及相關(guān)記錄;主要供應(yīng)商變更驗(yàn)證資料及報(bào)告。 | |
委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) | 委托生產(chǎn)情況 | 合同內(nèi)容 | 原輔料、生產(chǎn)管理、記錄管理情況 |
委托檢驗(yàn)情況 | 1、委托檢驗(yàn)合同; | 委托檢驗(yàn)的真實(shí)性。 | |
產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 | 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn) | 1.發(fā)運(yùn)管理規(guī)程 2.銷售記錄 3.合箱管理 | 1.產(chǎn)品名稱、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式等 2.運(yùn)輸方式(冷鏈) |
產(chǎn)品的召回 | 1.召回管理規(guī)程 2.召回記錄 | 1.召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估 2.是否向藥監(jiān)部門報(bào)告 3.模擬召回 | |
自檢 | 1、自檢管理規(guī)程; | 1、自檢標(biāo)準(zhǔn); 2、發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。
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